藥物溶出度儀的測試能力通常取決于儀器型號和配置，以下根據公開發布的信息為您提供綜合解答：
一、一次能測試的樣品數量
- 常規配置：多數溶出度儀配備 6套獨立溶出杯和攪拌裝置，支持同時測試 6個樣品（如片劑、膠囊或顆粒劑）。
- 擴展能力：部分高端機型支持擴展至 8-12個溶出杯，提升批量測試效率。
二、測試時間范圍
- 常規測試：
- 取樣時間點：5、10、15、20、30、45、60、90、120分鐘（總時長約2小時）。
- 酸性介質（pH 1.0-3.0）：考察時間不超過 2小時。
- 其他介質（如腸液pH 6.8）：考察時間不超過 6小時。
- 快速測試：
- 溶出度儀支持設定 15-30分鐘 的快速溶出實驗（需根據藥典或標準選擇）。
- 長時間釋放測試：
- 緩釋/控釋制劑可能需要 8-24小時 的持續監測。
三、影響測試時間的因素
- 藥物特性：
- 難溶性藥物需更長時間達到溶出平衡。
- 緩釋制劑需延長測試時間以評估完整釋放曲線。
- 溶出介質：
- pH值：酸性介質加速溶出，堿性介質可能延緩溶出。
- 體積：介質體積不足可能導致濃度過早飽和，需及時補液。
- 溫度：標準溫度 37℃±0.5℃，溫度波動影響溶出速率。
- 儀器參數：
- 攪拌速度：通常設定為 50-150轉/分鐘（需根據藥典要求調整）。
- 溶出杯材質：玻璃或惰性材料可能影響藥物吸附。
- 樣品處理：
- 膠囊殼或包衣可能導致溶出滯后。
- 樣品粒徑過大需研磨以提高溶出效率。
四、結果判定標準
- 合規性要求：
- 6片中每片溶出量需≥規定限度（Q）。
- 允許1-2片溶出量略低（但≥Q-10%），且平均溶出量達標。
- 溶出曲線相似性：
- 使用 差異因子（f1） 和 相似因子（f2） 評價，確保與參比制劑一致性。
五、操作建議
- 預處理：溶出介質需脫氣并預溫至 37℃。
- 取樣規范：使用惰性濾器，取樣至過濾需在 30秒內 完成。
- 儀器校準：定期驗證轉速、溫度和同軸度，確保數據可靠性。
通過合理配置樣品數量和測試時間，溶出度儀可高效評估藥物釋放特性，為制劑開發和質量控制提供關鍵數據。
