片劑脆碎度測試通過滾輪模擬片劑在運輸、分裝等過程中可能受到的摩擦和碰撞，評估其抗磨損能力。根據國際通用標準（如中國藥典、USP、EP等），合格判定需滿足以下核心要求：

1. 重量損失標準

• 關鍵指標：測試后片劑的總重量損失≤1%（部分標準可能要求更嚴格，如≤0.5%）。
• 計算方式：

  • 初始總重量（W?）= 20片未測試片劑的總重

  • 測試后總重量（W?）= 同批次20片經脆碎度儀處理后片劑的總重

  • 脆碎度（%）= [(W? - W?)/W?] × 100%

  • 若結果≤1%，則符合標準。

2. 完整性要求

• 視覺檢查：測試后片劑需保持完整，無斷裂、碎裂、剝落或明顯裂紋。

• 邊緣損傷：允許輕微邊緣磨損（如圓角），但需確保主體結構完整。

3. 測試參數規范

• 轉速與時間：

  • 滾輪轉速通常為 25±1 rpm，測試時間 4分鐘（部分標準可能要求100轉，即4分鐘）。

• 儀器校準：需定期驗證滾輪轉速、負載重量（如藥典規定使用砝碼校準）。

4. 特殊處理情況

• 包衣片：需檢查包衣是否脫落，若包衣脫落面積超過規定比例（如10%），即使重量損失合格，仍判定為不合格。

• 異形片：對特殊形狀片劑（如膠囊形、三角形），需確保測試過程中無額外應力導致碎裂。

5. 藥典差異示例

• 中國藥典（ChP）：重量損失≤1%，無碎裂或斷裂。

• 美國藥典（USP）：<1%（部分品種要求更嚴）。

• 歐洲藥典（EP）：通常要求≤1%，但部分劑型可能調整標準。

操作建議

1. 預測試：正式測試前用廢片驗證儀器狀態。
2. 平行實驗：每次測試至少2組（各20片），取平均值。
3. 環境控制：測試前片劑需在標準溫濕度（如25℃±2℃/60%RH±5%）下平衡。

若結果超標，需排查原因（如壓片壓力不足、顆粒流動性差、潤滑劑過量等），優化生產工藝。