- 外觀性狀：
- 片劑應(yīng)完整光潔，色澤均勻，無異物，無雜斑，并在有效期內(nèi)保持不變。
- 片重差異：
- 取一定數(shù)量的片劑（如20片）進(jìn)行稱重，將每片片重與平均片重進(jìn)行比較。超出差異限度的藥片數(shù)量不得多于規(guī)定數(shù)量（如2片），并不得有1片超出限度1倍。
- 對于糖衣片或薄膜衣片，應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，包衣后不再檢測。
- 硬度和脆碎度：
- 硬度通常使用孟山都硬度計法進(jìn)行檢測，而脆碎度則使用羅許脆碎儀法。
- 這些測試可以評估片劑的物理穩(wěn)定性和耐用性。
- 崩解時限：
- 不同類型的片劑有不同的崩解時限要求。例如，普通壓制片應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解，而糖衣片、薄膜衣片則應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解。
- 腸溶衣片在人工胃液中2小時內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化等，而在人工腸液中1小時內(nèi)需全部溶散或崩解并通過篩網(wǎng)。
- 溶出度或釋放度：
- 溶出度檢查用于一般的片劑，以確保藥物在體液中能夠充分溶解并釋放。
- 釋放度檢查則用于緩控釋制劑，以評估其在特定時間內(nèi)的藥物釋放情況。
- 含量均勻度：
- 取一定數(shù)量的片劑（如10片）分別測定每片的相對含量，以確保每片中的藥物含量均勻一致。
- 這對于小劑量藥物片劑或藥物在片劑中比例小于5%時尤為重要。
- 微生物限度：
- 檢查片劑中的微生物污染情況，以確保其符合藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
此外，對于某些特殊類型的片劑，如陰道泡騰片，還需要檢測發(fā)泡量；對于分散片，則需要檢測分散均勻性。這些檢測指標(biāo)有助于確保片劑類藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。在檢測過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
